为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，切实落实新修订的《药品管理法》，进一步强化药品质量监管，规范药品零售经营企业的药品经营行为，以执法促监管，以监管促规范，形成监管合力。经局党组研究，决定持续开展药品零售经营企业药品安全专项整治活动。特制定如下方案:
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届六中全会精神，按照“四个最严”的要求，进一步强化监督管理，持续提升监管能力和水平，坚持问题导向、标本兼治，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，着力整治当前药品零售经营环节存在的突出问题，不断提高药品零售经营环节质量，推动药品零售行业高质量发展，切实提升人民群众安全感、获得感和幸福感。
二、检查范围
我市药品零售企业。
三、检查内容
(一)药店经营情况：以零售药店为重点单位，以未成年人药品及含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂、中药饮片等为重点品种，以“购销渠道合法性”“储运条件合规性”为检查重点。突出处方药销售管理，以及许可条件保持、关键岗位人员在岗情况、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品管理、票账货款一致性、计算机管理系统数据真实性。
（二）药店疫情防控工作的各项措施落实情况：运用《烟台市疫情防控药品监测系统》登记“四类药品”情况、经营场所落实疫情防控要求、落实“应检尽检”制度、督促辖区严格落实发热病人“早报告”制度等。
四、检查方式
本次专项行动采取监管区域交叉检查的方式。
五、职责分工
1、药械科作为本次行动的牵头科室，做好监督检查事项标准的制定、指导、解释工作，对专项整治行动过程进行综合协调、调度，并会同执法大队、法规科对检查中涉及的执法办案技巧、执法程序规范、执法文书制作等方面的问题作好指导、解释工作；
2、本次专项检查行动共分14个检查组，每组3人：其中14个监管所每所安排1个组，组长由所长或副所长担任，成员为监管所、科室工作人员各1名。
3、综合规划科负责做好专项行动宣传报道，加大专项整治行动成效宣传力度，集中曝光典型违法案例，形成强大声势，震慑药品经营违法行为。各小组要在检查结束后及时将2-3张检查照片发给刘龙娟。
4、由执法大队成立应急行动组，对检查过程中发生的突发事件与负责该检查区域的检查组成员一起做好应急处理工作。应急行动组联系人：王君利。
六、时间安排
本次集中整治行动定于11月16日上午8:30—11:30。
七、检查要求
（一）各单位要通力协作，形成合力，切实把专项整治工作抓紧抓好，抓出成效，对需立案调查的必须立案，局里将组织相关人员进行复查，发现检查不认真的将严肃处理。
（二）要强化监督检查，督促各单位自觉守法经营，执行规范标准。
（三）检查时要携带监管科室制定的检查记录表，填写后一份放在被检业户经营场所，一份交辖区监管所。
（四）要依法行政，规范、公正、文明执法，检查人员要“着装持证”，每个检查组至少携带一台执法记录仪，做好执法全过程记录。
（五）对于执法检查中发现的违法行为，能够立即整改的，当场完成整改；不能立即整改的，要按照法定程序和执法文书制作要求，依据法律、法规及规章的规定，当场制作下达《责令改正通知书》或者《当场处罚决定书》，制作现场笔录、询问笔录等行政执法文书，并同步固定、提取现场有效证据。
（六）各组在专项整治行动结束后，要将发现的违法行为线索填写《检查情况汇总登记表》，并连同相关文书、证据材料原件（现场笔录、询问笔录、现场照片、现场提取的相关证据等）于当日或者次日报送辖区市场监管所。《检查情况汇总登记表》电子版或纸质版要同步报牵头科室。
在专项检查中制作并下达《责令改正通知书》的要将责改通知书存档联于当周周四下午4点前交法规科，并同步报送电子版《责令改正通知书使用情况台账》。
在专项检查中给予当事人当场行政处罚的，要将《当场行政处罚决定书》存档联连同现场笔录、询问笔录、现场照片、现场提取的相关证据等的复印件于当周周四下午4点前报送法规科，并同步报送电子版《简易程序案件台账》）。
以上所有文书及证据材料、情况说明未在当周周四下午4点前报法规科的，视为本次专项检查未下达执法文书。
检查中发现业户未开门营业的，检查人员要提供相关照片及相关执法记录仪的音像记录，并将线索移交执法大队及辖区监管所，由执法大队跟踪检查，辖区监管所重点监管。
如果被检业户在专项整治行动中确实无任何违法行为，需检查组成员（监管所及科室人员）写出书面说明并签字确认。
对于没有开门营业或者没有发现任何问题的将情况说明于当周周四下午4点前一并交法规科。
（七）各牵头科室在每次整治行动后要根据各小组检查出的问题线索梳理本领域的监管漏洞，加强重点问题的日常监管。
（八）法规科接到各检查组报送的材料及报表后及时汇总统计，并将结果当日报送人事科作为每周绩效考核依据。
（九）各监管所在接到相关证据材料及《检查情况汇总登记表》后，要对线索情况进行梳理，对于责令当事人限期改正的，要在责改期限到期后进行复查，违法行为仍未改正的，要依法履行行政处罚程序。需要立案查处的，要从快调查处理，要在30日内作出处理决定。案情复杂不能在30日作出处理决定的，需报分管领导和主要领导批准。
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2022年11月15日
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